Mengenal lebih jauh vaksin covid-19 yang digunakan di Indonesia

Pengawasan dan uji BPOM untuk vaksin berdasarkan :

1. Data keamanan
2. Data efikasi
3. Data mutu vaksin

Uji klinik fase 3 di Indonesia subjek 1600 org di Bandung

Standard WHO untuk vaksin :
Memiliki keamanan dan efikasi / khasiat melalui uji klinik (dengan pemantauan dan collect data)
Data keamanan dan efikasi diperoleh dari :

• Pemantauan 6 bln utk uji klinik fase 1 dan 2
• Pemantauan 3 bln utk uji klinik fase 3
  Dengan efikasi vaksin minimal 50%

Data keamanan vaksin
Studi klinik fase 3 (Indonesia, Turki, brazil), pemantauan 3 bulan setelah penyuntikan kedua. Hasilnya : AMAN
Efek samping yg ditimbulkan ringan – sedang
Efek samping lokal berupa :

• Nyeri
• Iritasi
• Pembengkakan
  Efek samping sistemik berupa :
• Nyeri otot
• Fatigue
• Demam
  Efek samping derajat berat (sangat jarang dg presentase 0,1-1%) berupa :
• Sakit kepala
• Gangguan kulit (ruam)
• Diare
  Bersifat sementara dan ringan
  Overall efek samping tidak berbahaya dan dapat pulih sendiri.
  Efek samping jg dialami pd subjek uji plasebo.

Data Efikasi / khasiat vaksin
Dilihat dari :

• Data hasil uji klinik Indonesia
• Pertimbangan juga dari data uji klinik Turki dan Brazil
  Hasil :
  Vaksin mampu menghasilkan pembentukan antibody di dalam tubuh dan kemampuan antibody tsb utk membunuh / menetralkan virus (immunogenisitas)
• Dilihat dari uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok (pemantauan 6 bln)
• Dilihat dari uji klinik fase 3 di Bandung menunjukkan imunogenisitas yang baik

14 hari stlh penyuntikan hasil seropositif (kemampuan vaksin membentuk antibody) sebesar 99,74%

3 bln stlh penyuntikan hasil seropositif sebesar 99,23%

• Analisis efikasi corona vaksin di Bandung — Efikasi sebesar 65,3%
• Analisis efikasi corona vaksin di Turky — Efikasi sebesar 91,25%
• Analisis efikasi corona vaksin di Brazil 75%
  Sudah sesuai standar WHO (minimal 50%)

Data Mutu Vaksin
Evaluasi pengawasan : bahan baku, proses pembuatan, produk jadi vaksin ssuai standar internasional dan CPOB utk pemastian konsistensi mutu vaksin.

Kesimpulan : Vaksin memenuhi syarat dan menyetujui penggunaan darurat vaksin corona dari Sinovac Biotech – Biofarma

Selanjutnya dilakukan pengawasan dan monitoring terhadap pelaporan terjadinya KIPI (Kejadian ikutan pasca imunisasi), monitoring oleh BPOM.
Dilakukan pengawasan distribusi vaksin yang memenuhi standar distribusi vaksin

Sumber : Konfrensi Pers BPOM RI terkait Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covid-19 (11 Januari 2020)

gambar : Background vector created by pikisuperstar – www.freepik.com