Pengawasan dan uji BPOM untuk vaksin berdasarkan :
- Data keamanan
- Data efikasi
- Data mutu vaksin
Uji klinik fase 3 di Indonesia subjek 1600 org di Bandung
Standard WHO untuk vaksin :
Memiliki keamanan dan efikasi / khasiat melalui uji klinik (dengan pemantauan dan collect data)
Data keamanan dan efikasi diperoleh dari :
- Pemantauan 6 bln utk uji klinik fase 1 dan 2
- Pemantauan 3 bln utk uji klinik fase 3
Dengan efikasi vaksin minimal 50%
Data keamanan vaksin
Studi klinik fase 3 (Indonesia, Turki, brazil), pemantauan 3 bulan setelah penyuntikan kedua. Hasilnya : AMAN
Efek samping yg ditimbulkan ringan – sedang
Efek samping lokal berupa :
- Nyeri
- Iritasi
- Pembengkakan
Efek samping sistemik berupa : - Nyeri otot
- Fatigue
- Demam
Efek samping derajat berat (sangat jarang dg presentase 0,1-1%) berupa : - Sakit kepala
- Gangguan kulit (ruam)
- Diare
Bersifat sementara dan ringan
Overall efek samping tidak berbahaya dan dapat pulih sendiri.
Efek samping jg dialami pd subjek uji plasebo.
Data Efikasi / khasiat vaksin
Dilihat dari :
- Data hasil uji klinik Indonesia
- Pertimbangan juga dari data uji klinik Turki dan Brazil
Hasil :
Vaksin mampu menghasilkan pembentukan antibody di dalam tubuh dan kemampuan antibody tsb utk membunuh / menetralkan virus (immunogenisitas) - Dilihat dari uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok (pemantauan 6 bln)
- Dilihat dari uji klinik fase 3 di Bandung menunjukkan imunogenisitas yang baik
14 hari stlh penyuntikan hasil seropositif (kemampuan vaksin membentuk antibody) sebesar 99,74%
3 bln stlh penyuntikan hasil seropositif sebesar 99,23%
- Analisis efikasi corona vaksin di Bandung — Efikasi sebesar 65,3%
- Analisis efikasi corona vaksin di Turky — Efikasi sebesar 91,25%
- Analisis efikasi corona vaksin di Brazil 75%
Sudah sesuai standar WHO (minimal 50%)
Data Mutu Vaksin
Evaluasi pengawasan : bahan baku, proses pembuatan, produk jadi vaksin ssuai standar internasional dan CPOB utk pemastian konsistensi mutu vaksin.
Kesimpulan : Vaksin memenuhi syarat dan menyetujui penggunaan darurat vaksin corona dari Sinovac Biotech – Biofarma
Selanjutnya dilakukan pengawasan dan monitoring terhadap pelaporan terjadinya KIPI (Kejadian ikutan pasca imunisasi), monitoring oleh BPOM.
Dilakukan pengawasan distribusi vaksin yang memenuhi standar distribusi vaksin
Sumber : Konfrensi Pers BPOM RI terkait Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covid-19 (11 Januari 2020)
gambar : Background vector created by pikisuperstar – www.freepik.com